凍干設備及選型:實驗室凍干機選擇
一、研發階段凍干機選擇
研發階段很多用戶在選擇凍干機的時候,由于風險控制,很多用戶會選擇偏向保守的凍干機,實際上凍干制劑的開發風險絕大多數不在產品本身,而是過程中干擾實驗結果的因素無法排除。其中很重要的因素是,研發凍干機沒有選擇合適,或者不恰當的使用。
二、實驗室凍干機的兩種分類
實驗室凍干機大致可分為兩種形式:
①板層帶預凍功能;②只有干燥功能。
不同款型的設備成本相差較大,帶預凍功能的,板層溫度需要達到-45℃以下,那么冷阱Z少也得達到-60℃以下,而且還要考慮板層均一性,那么制冷系統復雜度以及成本就會大幅升高。而只有干燥功能的,冷阱只要達到-45℃即可,它的預凍需要在外面的設備上或者是靠冷阱自身的輻射冷量來完成。也就單臺低溫型的壓縮機就能實現,成本非常低廉。
三、實驗室凍干機的選擇主要考慮因素
1、輔料篩選
大部分的溶液都需要添加輔料材料保障其凍干效果,輔料影響產品的藥物活性、外觀、以及復水效率等。那么輔料篩選過程Z重要是排除干擾因素,而預凍過程均一性就非常重要,因此必須要板層均一的升降溫才能保證。另外如果溶液含金屬離子,按我們實驗室做的樣本,塌陷溫度無一例外的較低的溫度下,通常低于-30℃,凍干這類的產品,凍干機的冷阱就需要極低的溫度,并且如果材料非板層制冷的形式,可能在裝載過程就會導致發生變化。
2、對環境因素敏感
環境因素包含交叉污染、塵埃粒子、浮游菌沉降菌以及吸潮等因素,但我們在實驗過程中的環境是很難去控制,這些干擾因素可能會導致我們實驗結果偏差。這種情況可以考慮帶真空壓塞的凍干機設備。真空壓塞方式可以幫助我們排除掉吸潮、干縮、不穩定等問題是否與輔料篩選擇有關。
3、物料特性
如果物料粘度很大,通常凍結過程,結晶膨脹時,就特別產生凸起,或者不均勻的現象。解決這類型問題的辦法,需要通過凍干機板層溫度控制,才能有效的解決。